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  • 走進東勱

    東勱受托Ⅲ類醫療器械生產成功獲批

    2022-12-20253

    即2022年11月率先完成國內CDMO領域首個受托生產企業出具注冊人產品自檢報告,用于產品注冊并成功獲得醫療器械注冊證案例后,東勱醫療再次實現新的服務突破,于12月完成了又一個國內首個成功案例:注冊人制度下跨集團模式的Ⅲ類有源 無菌醫療器械產品受托生產成功獲批,為2022年國內醫療器械CDMO產業新征程畫上一個完美句號。


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    回顧國內醫療器械注冊人的發展歷程,2019年作為行業發展的重大轉折點,國家藥品監督管理局發布了全國21省市區實施注冊人制度試點的通知,從而開啟了國內醫療器械產業高速發展模式的新局面。同年,東勱醫療集團應運而生,基于CDMO全鏈條一站式服務模式,致力于成為醫療器械創新轉化產業服務生態圈的賦能者,實現了醫療器械項目產業化過程中降低時間成本、降低資金投入以及降低過程風險的最終目標。

    東勱醫療集團始終堅持合規發展理念,在摸索中不斷優化升級服務矩陣,通過成熟的創新轉化、信息化受托生產管理能力,為客戶提供體系輔導、合規開發、工程轉化、委托生產、檢驗檢測、臨床評價以及注冊咨詢等系列專業服務。在不懈努力下,東勱醫療集團于2021年1月成為了江蘇省首個獲批醫療器械生產許可證的跨集團委托CDMO平臺,實現了省內注冊人服務新模式零突破。

    東勱醫療集團以匠人之心做服務,從成立之初至今已累計為近千家醫療器械企業提供了各類模塊化/定制化專業服務,已然成為國內領先的醫療器械CDMO CRO綜合平臺公司。截止目前,東勱醫療形成了蘇州、長沙、無錫“一體三翼”的發展體系,搭建的國內首家新型醫療器械快速產業化服務集群,建有符合ISO13485的數條有源生產線、萬級局部百級潔凈車間和十萬級潔凈車間,已受托生產五十余個Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械項目,生產場地達近萬平方米。無論是服務質量還是體量而言,東勱醫療集團的項目規模及項目經驗在全國位列前茅。

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     對此東勱醫療集團董事長陳濤博士表示:

    東勱醫療從成立開始就一直與疫情賽跑,很慶幸能夠在如嚴冬般的市場環境下存活且取得喜人的成績。首先要感謝客戶們的選擇與合作伙伴的支持。同時也要歸功于全體東勱人的專業技能和職業素養,以及我們始終如一的服務理念,就是堅持不持有醫療器械注冊證,不做產品,不與客戶產生任何市場競爭,一心只服務客戶。通過我們構建的CDMO全鏈條產業生態資源,為客戶實實在在解決產業化道路上各類問題,與客戶做到真正意義的合作共贏。



    東勱醫療科技(蘇州)有限公司

    地址:江蘇省蘇州市高新區馬澗路生命健康小鎮產業園(一期)4棟

    電話:400-808-5909

    網址:www.09q4vn.cn

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