2021年修訂實施的《醫療器械監督管理條例》第十四條規定“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?，改革了注冊檢驗報告的路徑，允許自檢作為注冊檢驗報告的一種形式。

基于2021年底國家藥品監督管理局頒布的《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡《規定》）中提出的“委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢”這一利好政策，東勱醫療集團快速響應服務升級，第一時間強化融合注冊人受托生產平臺與檢驗檢測中心的領域優勢，協同釋放全生命周期轉化綜合能力，充分放大疊加效應，在2022年初遞交了受托生產企業實驗室出具的首份自檢報告。（實驗室已通過CNAS實驗室現場評審，CNAS編號：L27674）

目前，使用該自檢報告的醫療器械產品已通過技術審評及現場體系審核，成功獲批醫療器械注冊證。至此由注冊人委托生產企業出具自檢報告的服務模式的成功運作，具有劃時代的重大意義。自檢服務的推行不但大幅縮短項目的注冊許可的周期，更將企業是質量第一責任人落到實處，檢驗檢測能力的賦能可以加強產品輸出的合規性。自檢方案的實施讓委托東勱醫療集團生產的創新創業企業享受了頭部企業的福利，加速推動了項目產業化上市進程。

△國內首張注冊人制度下自檢政策獲批的醫療器械注冊證

?