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  • 走進東勱

    東勱受邀出席廈門火炬生物醫藥孵化器承辦的醫療器械專題公益培訓

    2022-11-09214

    近日,由廈門高新技術創業中心有限公司和廈門市產品質量監督檢驗院聯合主辦、廈門火炬生物醫藥孵化器有限公司承辦的“醫療器械專題公益培訓暨廈門市智能醫療器械公共技術服務平臺戰略合作簽約儀式”在火炬新科廣場舉行。東勱醫療集團工程轉化中心主任-葉歡受邀參加并作“醫療器械開發過程的合規”課題分享。


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    主 題

    ?淺談醫療器械開發過程的合規

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    葉歡主任從設計開發的視角,結合醫療器械質量管理體系ISO 13485及YY/T-0287中對于產品實現的要求,對于醫療器械開發過程的合規性進行剖析和講解,幫助研發及相關人員主動理解合規要求,從設計源頭保證產品的合規性。




    合規設計開發  轉化“加速度”


    東勱醫療是江蘇省首個非股權關系的醫療器械注冊人制試點企業(平臺),建有多條獨立有源醫療設備生產線和全萬級(局部百級)及十萬級潔凈車間,并按照IS013485打造標桿性的質量管理體系。東勱醫療以合規為工作重點,高標準嚴要求,協助客戶樣機的工程轉化,指導客戶一系列驗證整改,為醫療器械創業創新企業提供項目設計開發及工程化轉換服務。按照醫療器械行業要求,通過規范的設計開發流程開展服務,加速技術成果的工程化轉換,縮短產品上市時間,達到產品合規開發順利投產,快速實現項目產業化的目標。



    創新管理模式 共建服務新生態

    新生態

    東勱具備完善的產業供應鏈, 依托嚴格的保密管理體系和全方位信息化系統,針對原理樣機進行工程樣機的合規性開發和工程轉化,詳盡的標準法規分解,實現標準法規和產品設計開發的無縫結合,從研發源頭滿足合規。系統的研發體系輔導和培訓,幫助創業團隊和注冊人完善研發體系,保證創新產品開發的可追溯性和可延續性,當前,東勱已實現了多個細分領域的設計開發合規路徑分析和委托生產服務方案。


    同時,業內首創的“兩合規”管家托管服務標準,即體系管理合規和產品輸出合規,通過資深生產管理團隊,建立與受托產品相配的生產質量管理體系,強化生產質量管控和過程管理。同時與注冊人實現“三雙”創新模式:雙體系、雙管代、雙放行,來確保產品的快速安全上市,并且降低產品上市后的監督檢驗和飛行檢查的風險。


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    此次活動吸引了來自廈門醫療器械行業的廣泛關注。非常感謝主辦方的邀請,東勱有幸和現場資深行業專家互相交流探討,共同參與這場精彩紛呈的“知識盛宴”。東勱未來也將匯聚多方資源,積極參與或組織更多優質創新講座,與大家共同學習和進步。




    東勱醫療科技(蘇州)有限公司

    地址:江蘇省蘇州市高新區馬澗路生命健康小鎮產業園(一期)4棟

    電話:400-808-5909

    網址:www.09q4vn.cn

    郵箱:info@east-med.cn

    ? 東勱醫療科技(蘇州)有限公司
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